Определение диагностики in vitro как медицинских устройств
Диагностика in vitro (IVD) - это тесты, проведенные на биологических образцах, взятых из организма человека, таких как кровь или ткань. Эти тесты выполняются за пределами живого организма, часто в лабораторной среде. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) определяет IVD как медицинские устройства, поскольку они имеют решающее значение для диагностики и мониторинга состояний здоровья.
Роль IVD в здравоохранении
IVD играют ключевую роль в здравоохранении, обеспечивая раннее обнаружение и диагностику заболеваний, что может привести к лучшим результатам пациента. Они помогают в профилактике заболеваний и лечении, предоставляя жизненно важную информацию о состоянии здоровья человека.
Нормативно -правовая база для IVDS
Регуляторная структура для диагностики in vitro является строгой для обеспечения безопасности и эффективности этих медицинских устройств. IVD, как и другие медицинские устройства, должны соблюдать федеральный Закон о продовольствии, наркотиках и косметическом (Закон о FD & C) и Закону о службе общественного здравоохранения.
Общие контроли и конкретные правила
- FDA налагает общий контроль, которые включают в себя положения о регистрации, листингах и соблюдении устройств к практике производства.
- Конкретные правила для IVD подробно описаны в Кодексе федеральных правил (CFR), в частности, в 21 CFR 809.3.
Классификация IVD в медицинских устройствах
IVD классифицируются по разным категориям, которые определяют уровень регулирующего контроля над ними. Классификация основана на риске, которое они представляют пациентам, если неточно диагностируются.
Классы IVDS
- Класс I: Они считаются низкими - устройствами риска и часто имеют наименьшие нормативные требования.
- Класс II: Эти устройства требуют большего регулирующего контроля для обеспечения эффективности.
- Класс III: Высокий - Устройства риска, которые требуют значительного регулирующего надзора и одобрения премаркета.
Реагенты, специфичные для анализа общего назначения и анализ
Два значимых типа компонентов в IVD включают реагенты общего назначения (GPR) и аналитические реагенты (ASRS). Оба играют фундаментальные роли в диагностическом тестировании.
Различия между GPRS и ASRS
- Реагенты общего назначения: широко используемые в разных лабораторных приложениях, GPR не специфичны для какого -либо единственного диагностического теста.
- Аналитовые реагенты: они предназначены для конкретных диагностических применений и имеют решающее значение для выявления и количественной оценки химических веществ в образцах.
Pre - Market and Post - Рыночный контроль для IVDS
IVDS, как медицинские устройства, подлежат как до - Рыночный, так и Post - Рыночный регулирующий контроль, чтобы обеспечить их соответствие стандартам безопасности и эффективности.
Pre - Рыночные процессы
- IVD проходит строгое тестирование и оценку, прежде чем одобрить рынок, что требует либо уведомления 510 (k) премаркета, либо о утверждении рынка (PMA).
Пост - Рыночное наблюдение
- Пост - Наблюдение за рынком включает в себя мониторинг IVD, как только они будут доступны на рынке, чтобы обеспечить постоянное соответствие нормативным стандартам.
CLIA '88 и его влияние на IVDS
Поправки в улучшении клинических лабораторий (CLIA) 1988 года устанавливают стандарты качества для лабораторных испытаний, непосредственно влияя на IVD. Эти законы обеспечивают точность и надежность диагностического тестирования в лабораториях.
Категории и сертификаты CLIA
- IVDS классифицируется под различными уровнями сертификации CLIA на основе сложности тестов, влияющих на нормативные требования, которые они должны соответствовать.
Процесс предварительного представления для IVDS
Процесс предварительного представления позволяет производителям искать обратную связь от FDA, прежде чем официально подавать свои устройства для одобрения рынка. Этот процесс может направлять стратегию разработки и регулирования для новых IVDS.
Преимущества и соображения
- Занимаясь в предварительном подчинении может смягчить риски, согласовывая разработку продукта с ожиданиями и требованиями FDA в начале процесса.
Обзор процессов 510 (k) и PMA
Существует два основных пути для одобрения регулирующих органов IVD: 510 (k) Прамаркетского уведомления и предварительного одобрения рынка (PMA). Каждый путь включает в себя различные уровни проверки и требований к представлению данных.
510 (k) Прамаркетское уведомление
- Этот процесс используется для IVD, которые демонстрируют существенную эквивалентность юридически продаваемому устройству, что требует демонстрации аналогичной безопасности и эффективности.
Pre - Рыночное утверждение (PMA)
- PMA необходима для высоких устройств риска, требующих комплексных данных для обоснования безопасности и эффективности IVD.
Глобальный нормативный ландшафт для IVDS
Регулирующие требования для IVD различаются во всем мире, причем различные страны обеспечивают соблюдение своих собственных стандартов и систем классификации. Для входа в международные рынки важно понять, что заинтересованные стороны на заказ, завод и поставщики понимают эти различия.
Международные правила
- Такие страны, как Соединенные Штаты, государства -члены Европейского Союза и Азиатско -Тихоокеанские страны, имеют четкие нормативные рамки, которые регулируют IVD.
Будущие тенденции в разработке и регулировании IVD
Область диагностики in vitro быстро развивается с достижениями в области технологий, что приводит к более точным и эффективным диагностическим инструментам. Регулирующие органы адаптируются к этим инновациям для обеспечения дальнейшей безопасности и эффективности.
Технологические инновации
- Новые технологии, такие как точка - тестирования по уходу и цифровой интеграции здоровья, формируют будущее IVD, предлагая многообещающие разработки в области диагностики здравоохранения.
Hysen предоставляет решения
Hysen стремится предлагать решения в области диагностики in vitro, сотрудничая с пользовательскими, заводскими и поставщиками для обеспечения соответствия нормативным стандартам. Наши комплексные услуги включают в себя регулирующие консалтинги, поддержку разработки продукта и стратегии доступа к рынку для повышения безопасности и эффективности IVD. Команда экспертов Хисена гарантирует, что каждый этап, от зачатия до коммерциализации, согласуется с глобальными нормативными ожиданиями, что позволяет нашим клиентам предоставлять надежные и инновационные диагностические решения.
Пользователь горячий поиск:Диагностика in vitro (IVD)
Время сообщения: июль - 25 - 2025
