시험 관내 진단은 의료 기기로 간주됩니까?

의료 기기로서의 시험 관내 진단의 정의

시험 관내 진단 (IVD)은 혈액이나 조직과 같은 인체에서 취한 생물학적 샘플에서 수행 된 테스트입니다. 이 테스트는 살아있는 유기체 외부, 종종 실험실 환경 내에서 수행됩니다. FDA (Food and Drug Administration)는 IVD를 건강 상태를 진단하고 모니터링하는 데 중요하기 때문에 IVD를 의료 기기로 정의합니다.

건강 관리에서 IVD의 역할

IVD는 질병의 조기 탐지 및 진단을 가능하게하여 건강 관리에서 중추적 인 역할을하며, 이는 환자 결과를 더 잘 초래할 수 있습니다. 그들은 개인의 건강 상태에 대한 중요한 정보를 제공하여 질병 예방 및 관리에 도움을줍니다.

IVD에 대한 규제 프레임 워크

시험 관내 진단을위한 규제 프레임 워크는 이러한 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 엄격합니다. IVD는 다른 의료 기기와 마찬가지로 연방 식품, 약물 및 미용법 (FD & C Act) 및 공중 보건 서비스 법을 준수해야합니다.

일반 통제 및 특정 규정

FDA는 장치 등록, 목록 및 제조 관행 준수에 대한 조항을 포함하는 일반적인 통제를 부과합니다.
IVD에 대한 특정 규정은 연방 규정 (CFR), 특히 21 CFR 809.3에 자세히 설명되어 있습니다.

의료 기기 내 IVD 분류

IVD는 다른 범주로 분류되며,이 범주는이를 통해 가해지는 규제 제어 수준을 결정합니다. 이 분류는 부정확하게 진단 된 경우 환자에게 발생하는 위험에 기초합니다.

IVD의 클래스

클래스 I : 이들은 낮은 위험 장치로 간주되며 종종 규제 요구 사항이 가장 적습니다.
클래스 II :이 장치는 효과를 보장하기 위해 더 많은 규제 제어가 필요합니다.
클래스 III : 상당한 규제 감독 및 프리 마켓 승인이 필요한 높은 위험 장치.

범용 및 분석 물질 특정 시약

IVD 내의 두 가지 중요한 유형의 구성 요소에는 범용 시약 (GPR) 및 분석 물 특정 시약 (ASR)이 포함됩니다. 둘 다 진단 테스트에서 근본적인 역할을합니다.

GPR과 ASR의 차이점

범용 시약 : 실험실 응용 분야에서 널리 사용되는 GPR은 단수 진단 테스트에만 국한되지 않습니다.
분석 물 특정 시약 : 이들은 특정 진단 응용 프로그램을 위해 설계되었으며 샘플에서 화학 물질을 식별하고 정량화하는 데 중요합니다.

IVDS의 Pre - Market and Post - IVDS에 대한 시장 제어

의료 기기로서 IVD는 안전 및 효율성 표준을 충족시키기 위해 시장 및 포스트 - 시장 규제 제어의 적용을받습니다.

사전 - 시장 프로세스

IVD는 시장에 대한 승인을 받기 전에 엄격한 테스트 및 평가를 거쳐 510 (k) 프리 마켓 통지 또는 PMA (Pre - 시장 승인)가 필요합니다.

포스트 - 시장 감시

Post - 시장 감시는 규제 표준을 지속적으로 준수하기 위해 시장에서 이용할 수있게되면 IVD를 모니터링하는 것이 포함됩니다.

Clia '88 및 IVD에 미치는 영향

1988 년의 CLIA (Clinical Laboratory Responsement Amendments)는 실험실 테스트를위한 품질 표준을 설정하여 IVD에 직접 영향을 미칩니다. 이 법률은 실험실 전체의 진단 테스트의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.

CLIA 카테고리 및 인증

IVD는 테스트의 복잡성에 따라 다른 CLIA 인증 수준으로 분류되어 충족해야 할 규제 요구 사항에 영향을 미칩니다.

IVD의 사전 제출 프로세스

사전 제출 프로세스를 통해 제조업체는 시장 승인을 위해 장치를 공식적으로 제출하기 전에 FDA의 피드백을 찾을 수 있습니다. 이 프로세스는 새로운 IVD의 개발 및 규제 전략을 안내 할 수 있습니다.

혜택과 고려 사항

사전 - 제출에 참여하면 프로세스 초기에 제품 개발을 FDA 기대 및 요구 사항과 조정하여 위험을 완화 할 수 있습니다.

510 (k) 및 PMA 프로세스 개요

IVDS의 규제 승인을위한 두 가지 주요 경로가 있습니다 : 510 (k) 프리 마켓 알림 및 PRA (Pre Market Approval). 각 경로에는 다양한 수준의 조사 및 데이터 제출 요구 사항이 포함됩니다.

510 (k) 프리 마켓 알림

이 프로세스는 법적으로 판매되는 장치와 상당한 동등성을 나타내는 IVD에 사용되며, 유사한 안전성과 효과를 보여줍니다.

사전 - 시장 승인 (PMA)

PMA는 높은 위험 장치에 필요하며, IVD의 안전성과 효과를 입증하기 위해 포괄적 인 데이터가 필요합니다.

IVD를위한 글로벌 규제 환경

IVD에 대한 규제 요구 사항은 전 세계적으로 다르며, 다른 국가는 자체 표준 및 분류 시스템을 시행합니다. 국제 시장에 진입 할 때 맞춤형, 공장 및 공급 업체 이해 관계자가 이러한 차이를 이해하는 것이 필수적입니다.

국제 규정

미국, 유럽 연합 회원국 및 아시아와 같은 국가는 IVD를 통제하는 뚜렷한 규제 프레임 워크를 가지고 있습니다.

IVD 개발 및 규제의 미래 추세

시험 관내 진단 분야는 기술의 발전으로 빠르게 발전하여보다 정확하고 효율적인 진단 도구를 초래하고 있습니다. 규제 기관은 지속적인 안전성과 효능을 보장하기 위해 이러한 혁신에 적응하고 있습니다.

기술 혁신

Point - Of - Care Testing 및 Digital Health Integration과 같은 새로운 기술은 IVD의 미래를 형성하여 의료 진단에서 유망한 발전을 제공하고 있습니다.

Hysen은 솔루션을 제공합니다

Hysen은 규제 표준을 준수하기 위해 Custom, Factory 및 Supplier Partners와 협력하여 체외 진단 분야에서 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 포괄적 인 서비스에는 규제 컨설팅, 제품 개발 지원 및 IVD의 안전성과 효과를 향상시키기위한 시장 접근 전략이 포함됩니다. Hysen의 전문가 팀은 개념에서 상업화에 이르기까지 모든 단계가 글로벌 규제 기대치와 일치하여 고객이 신뢰할 수 있고 혁신적인 진단 솔루션을 제공 할 수 있도록합니다.

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후 시간 : 7 월 - 25 - 2025