in vitro診断は医療機器と見なされていますか？

医療機器としてのin vitro診断の定義

in vitro診断（IVD）は、血液や組織などの人体から採取された生物学的サンプルで実施されたテストです。これらのテストは、多くの場合実験室環境内で生物の外で実行されます。食品医薬品局（FDA）は、健康状態の診断と監視に不可欠であるため、IVDを医療機器として定義しています。

ヘルスケアにおけるIVDの役割

IVDは、病気の早期発見と診断を可能にすることにより、ヘルスケアで極めて重要な役割を果たし、患者の転帰を改善する可能性があります。彼らは、個人の健康状態に関する重要な情報を提供することにより、病気の予防と管理に役立ちます。

IVDSの規制枠組み

in vitro診断のための規制の枠組みは、これらの医療機器の安全性と有効性を確保するために厳しいものです。 IVDは、他の医療機器と同様に、連邦食品、薬物、化粧品法（FD＆C法）および公衆衛生サービス法に準拠する必要があります。

一般的な管理と特定の規制

• FDAは、デバイスの登録、リスト、および製造業務の順守に関する規定を含む一般的なコントロールを課します。
• IVDの特定の規制は、特に21 CFR 809.3の連邦規制コード（CFR）に詳述されています。

医療機器内のIVDの分類

IVDはさまざまなカテゴリに分類され、それらに加えられた規制制御のレベルを決定します。分類は、不正確に診断された場合、患者にもたらすリスクに基づいています。

IVDのクラス

• クラスI：これらは低い-リスクデバイスと見なされ、多くの場合、規制要件が最も少ない。
• クラスII：これらのデバイスは、有効性を確保するためにより多くの規制制御が必要です。
• クラスIII：高-重要な規制当局の監視と市販前の承認を必要とするリスクデバイス。

汎用および分析物固有の試薬

IVD内の2つの重要なコンポーネントには、一般的な目的試薬（GPR）と分析物固有試薬（ASR）が含まれます。どちらも診断テストで基本的な役割を果たします。

GPRSとASRSの違い

• 汎用試薬：実験室のアプリケーション全体で広く使用されているGPRは、特異な診断テストに固有のものではありません。
• 分析物固有の試薬：これらは特定の診断用途向けに設計されており、サンプル内の化学物質を識別および定量化するために重要です。

Pre - Market and Post - IVDの市場管理

IVDは、医療機器として、安全性と有効性の基準を確実に満たすために、市場と市場の規制後の管理の両方の対象となります。

プレ-市場プロセス

• IVDは、市場で承認される前に厳格なテストと評価を受け、510（k）前市場通知または市場承認（PMA）のいずれかを必要とします。

投稿-市場監視

• ポスト-市場監視には、IVDが市場で利用可能になったら、規制基準への継続的なコンプライアンスを確保することが含まれます。

CLIA '88とIVDへの影響

1988年の臨床検査改善修正（CLIA）は、IVDに直接影響する臨床検査の品質基準を設定しました。これらの法律により、研究室全体で診断テストの正確性と信頼性が保証されます。

CLIAカテゴリと認定

• IVDは、テストの複雑さに基づいて異なるCLIA認証レベルの下に分類され、満たさなければならない規制要件に影響を与えます。

IVDの提出前プロセス

提出前のプロセスにより、メーカーは市場承認のために正式にデバイスを提出する前に、FDAからフィードバックを求めることができます。このプロセスは、新しいIVDの開発と規制戦略を導くことができます。

利点と考慮事項

• 事前提出に従事すると、プロセスの早い段階で製品開発をFDAの期待と要件に合わせることで、リスクを軽減できます。

510（k）およびPMAプロセスの概要

IVDの規制当局の承認のための2つの主要な経路があります：510（k）前市場通知と市場承認前（PMA）。各経路には、さまざまなレベルの精査とデータ提出要件が含まれます。

510（k）市販前の通知

• このプロセスは、法的に販売されているデバイスと実質的な同等性を示すIVDに使用され、同様の安全性と有効性の実証が必要です。

プレ-市場承認（PMA）

• PMAは、IVDの安全性と有効性を実証するために包括的なデータを必要とする高リスクデバイスに必要です。

IVDSのグローバルな規制環境

IVDの規制要件はグローバルに異なり、国が独自の基準と分類システムを実施しているため、さまざまな国が実施しています。カスタム、工場、およびサプライヤーの利害関係者が、国際市場に参入する際にこれらの違いを理解することが不可欠です。

国際規制

• 米国、欧州連合加盟国、アジア-太平洋諸国などの国には、IVDを支配する明確な規制枠組みがあります。

IVD開発と規制における将来の傾向

in vitro診断の分野は、技術の進歩とともに急速に進化しており、より正確で効率的な診断ツールにつながります。規制機関は、これらの革新に適応して、継続的な安全性と有効性を確保しています。

技術革新

• ポイント- of -ケアテストやデジタルヘルス統合などの新興技術は、IVDの未来を形作り、ヘルスケア診断の有望な開発を提供しています。

ハイセンはソリューションを提供します

ハイセンは、規制基準の遵守を確保するために、カスタム、工場、およびサプライヤーパートナーと協力することにより、in vitro診断の分野でソリューションを提供することを約束しています。当社の包括的なサービスには、IVDの安全性と有効性を高めるための規制コンサルティング、製品開発サポート、市場アクセス戦略が含まれます。ハイセンの専門家チームは、構想から商業化まで、あらゆる段階がグローバルな規制の期待に合わせて、クライアントが信頼できる革新的な診断ソリューションを提供できるようにすることを保証します。

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