هل في التشخيص المختبري يعتبر الأجهزة الطبية؟

تعريف في التشخيص المختبري كأجهزة طبية

في التشخيص المختبري (IVDs) هي اختبارات أجريت على عينات بيولوجية مأخوذة من جسم الإنسان ، مثل الدم أو الأنسجة. يتم إجراء هذه الاختبارات خارج الكائن الحي ، وغالبًا ما تكون داخل البيئات المختبرية. تعرّف إدارة الغذاء والدواء (FDA) IVDs كأجهزة طبية لأنها حاسمة لتشخيص ومراقبة الحالات الصحية.

دور IVDs في الرعاية الصحية

تلعب IVDs دورًا محوريًا في الرعاية الصحية من خلال تمكين الكشف المبكر وتشخيص الأمراض ، مما قد يؤدي إلى نتائج أفضل للمريض. فهي تساعد في الوقاية من الأمراض وإدارتها من خلال توفير معلومات حيوية حول الحالة الصحية للفرد.

الإطار التنظيمي لـ IVDS

يعد الإطار التنظيمي للتشخيص في المختبر صارمًا لضمان سلامة وفعالية هذه الأجهزة الطبية. يجب على IVDs ، مثلها مثل الأجهزة الطبية الأخرى ، الامتثال لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالية (قانون FD&C) وقانون خدمة الصحة العامة.

الضوابط العامة واللوائح المحددة

• تفرض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عناصر التحكم العامة التي تتضمن أحكامًا حول تسجيل الأجهزة وإدراجها والالتزام بممارسات التصنيع.
• يتم تفصيل اللوائح المحددة لـ IVDs في مدونة اللوائح الفيدرالية (CFR) ، وتحديدا في 21 CFR 809.3.

تصنيف IVDs داخل الأجهزة الطبية

يتم تصنيف IVDs في فئات مختلفة ، والتي تحدد مستوى التحكم التنظيمي الذي تمارس عليها. يعتمد التصنيف على الخطر الذي يشكلونه للمرضى إذا تم تشخيصهم بشكل غير دقيق.

فئات من IVDS

• الفئة الأولى: تعتبر هذه أجهزة مخاطر منخفضة - وغالبًا ما يكون لها المتطلبات الأقل تنظيمية.
• الفئة الثانية: تتطلب هذه الأجهزة المزيد من التحكم التنظيمي لضمان الفعالية.
• الفئة الثالثة: أجهزة مخاطر عالية تتطلب إشرافًا تنظيميًا كبيرًا وموافقة ما قبل السوق.

الغرض العام والكواشف المحددة

يشمل نوعان مهمان من المكونات داخل IVDs الكواشف للأغراض العامة (GPRS) والكواشف المحددة (ASRS). كلاهما يلعب الأدوار الأساسية في الاختبارات التشخيصية.

الاختلافات بين GPRS و ASRS

• الكواشف للأغراض العامة: تستخدم على نطاق واسع عبر التطبيقات المختبرية ، GPRs ليست خاصة بأي اختبار تشخيصي فريد.
• الكواشف المحددة التحليل: تم تصميمها لتطبيقات تشخيصية محددة وهي حاسمة لتحديد وقياس المواد الكيميائية في العينات.

قبل - السوق والبريد - ضوابط السوق لـ IVDS

تخضع IVDs ، كأجهزة طبية ، لكل من الضوابط التنظيمية للما بعد السوق وما بعد السوق لضمان تلبية معايير السلامة والفعالية.

قبل - عمليات السوق

• تخضع IVDs للاختبار والتقييم الصارمين قبل الموافقة على السوق ، مما يتطلب إما إخطارًا قبل 510 (ك) قبل الموافقة على السوق (PMA).

بعد - مراقبة السوق

• تنطوي مراقبة السوق على مراقبة IVDs بمجرد توفرها في السوق لضمان الامتثال المستمر للمعايير التنظيمية.

Clia '88 وتأثيرها على IVDS

تحدد تعديلات تحسين المختبر السريري (CLIA) لعام 1988 معايير الجودة للاختبارات المختبرية ، والتي تؤثر بشكل مباشر على IVDs. تضمن هذه القوانين دقة وموثوقية الاختبارات التشخيصية عبر المختبرات.

فئات وشهادات CLIA

• يتم تصنيف IVDs بموجب مستويات شهادة CLIA المختلفة بناءً على تعقيد الاختبارات ، مما يؤثر على المتطلبات التنظيمية التي يجب أن تفي بها.

عملية التقديم قبل -

تتيح عملية التقديم المسبقة للمصنعين البحث عن ملاحظات من إدارة الأغذية والعقاقير قبل تقديم أجهزتهم رسميًا للموافقة على السوق. يمكن أن توجه هذه العملية الاستراتيجية التنظيمية والتنظيمية لـ IVDs الجديدة.

الفوائد والاعتبارات

• يمكن أن يؤدي الانخراط في التقديم المسبق - إلى التخفيف من المخاطر عن طريق مواءمة تطوير المنتجات مع توقعات ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير في وقت مبكر من العملية.

نظرة عامة على عمليات 510 (ك) و PMA

هناك مساران رئيسيان للموافقة التنظيمية على IVDs: 510 (ك) إشعار ما قبل السوق وموافقة السوق (PMA). يتضمن كل مسار مستويات مختلفة من متطلبات التدقيق وتقديم البيانات.

510 (ك) الإخطار قبل السوق

• يتم استخدام هذه العملية لـ IVDs التي تظهر معادلة كبيرة لجهاز يتم تسويقه قانونيًا ، مما يتطلب إظهار السلامة والفعالية المماثلة.

قبل - موافقة السوق (PMA)

• PMA ضروري لأجهزة المخاطر عالية - ، وتتطلب بيانات شاملة لإثبات سلامة وفعالية IVD.

المشهد التنظيمي العالمي لـ IVDS

تختلف المتطلبات التنظيمية لـ IVDs على مستوى العالم ، حيث تنفذ بلدان مختلفة معاييرها وأنظمة التصنيف. من الضروري أن يفهم أصحاب المصلحة المخصصين والمصنع والموردون هذه الاختلافات عند دخول الأسواق الدولية.

اللوائح الدولية

• دول مثل الولايات المتحدة والدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وآسيا - دول المحيط الهادئ لها أطر تنظيمية مميزة تحكم IVDs.

الاتجاهات المستقبلية في تطوير وتنظيم IVD

يتطور مجال التشخيص في المختبر بسرعة مع التطورات في التكنولوجيا ، مما يؤدي إلى أدوات تشخيصية أكثر دقة وفعالية. تتكيف الهيئات التنظيمية مع هذه الابتكارات لضمان استمرار السلامة والفعالية.

الابتكارات التكنولوجية

• تقوم التقنيات الناشئة ، مثل Point - من - اختبار الرعاية والتكامل الصحية الرقمية ، بتشكيل مستقبل IVDs ، مما يوفر تطورات واعدة في تشخيصات الرعاية الصحية.

Hysen توفير الحلول

تلتزم Hysen بتقديم حلول في مجال تشخيصات المختبر من خلال التعاون مع شركاء Custom و Factory و Mustory لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية. تشمل خدماتنا الشاملة الاستشارات التنظيمية ، ودعم تطوير المنتجات ، واستراتيجيات الوصول إلى السوق لتعزيز سلامة وفعالية IVDs. يضمن فريق الخبراء في Hysen أن كل مرحلة ، من الحمل إلى التسويق ، يتماشى مع التوقعات التنظيمية العالمية ، مما يتيح لعملائنا تقديم حلول تشخيصية موثوقة ومبتكرة.

• سابق:ما هي بعض الأنواع الشائعة من الكواشف IVD؟
• التالي:ما الذي يجب أن أبحث عنه في المورد المناعي للتدفق الجانبي؟